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欧盟REACH法规服务

欧盟REACH法规(Registration,Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals,化学品注册、评估、许可和限制)是欧盟基于?;と死嘟】岛突肪嘲踩某ぴ犊悸怯?006年12月立法通过的一项化学品管理法规,该法规于2007年6月1日正式生效,并于2008年6月1日开始实施。 法规长达849页,历时7年才完成,被誉为欧盟历史上最为复杂的法规,同时也是过去20年中最为重要的一项法规。

欧盟REACH法规概况

化学品的分类

在REACH法规下,化学品被分为三大类:物质、混合物、物品。

  • 物质:是指在自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括为保持其稳定性而有必要的添加 剂和加工过程中产生的杂质,但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。
  • 混合物:是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得,如色母粒、助剂母粒等。
  • 物品:是指在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体,这些形状、外观和设计化学成分更能决定其功能。

相应的义务

? 物质或配制品中的物质

在REACH法规下,所有在欧盟境内生产或者进口到欧盟境内大于1吨/年化学物质的企业都需要对其生产或进口的化学物质向欧盟化学品管理署进行注册。

REACH注册分两步:第一步是预注册或后预注册或查询(Inquiry);第二步是正式注册。

预注册或后预注册都是针对分阶段物质,只需要向ECHA提交少量的信息,相比较正式注册要简单很多。REACH法规给出的预注册期限是2008.6.1-2008.11.30,在这之后企业可以对照REACH法规中给出的后预注册条件确定自己是否可以进行后预注册,后预注册期限是2008.12.1-2017.5.31。企业可以先选择(后)预注册享受一定的缓冲期,在缓冲期截止时再根据贸易情况确定是否要进行正式注册。预注册与后预注册只是进行的时间不同,它们在REACH法规下的作用是一样的。

查询适用于所有非分阶段物质以及2017.6.1前未进行预注册或后预注册的分阶段物质。查询比预注册或后预注册复杂,需要制作查询卷宗提交给ECHA,包含基本的物质识别信息、物质鉴定谱图等。

预注册、后预注册、查询,都是正式注册的前提,任何物质要做正式注册,必须按相应条件选择预注册、后预注册或查询中的一个。

正式注册需要制作正式注册卷宗,包含物质的识别信息、理化数据、毒理学数据、生态毒理学数据等,是一项需要投入大量人力、物力、财力的工作。

??分阶段物质

  • 列入EINECS(欧洲现有化学物质名录,目前共收录了100106种化学物质)中的物质;
  • 在REACH法规生效前15年内,在欧共体国家或在2004年5月及在1995年1月1日进入欧盟的国家内,已经制造但仍未被投入市场的物质;
  • 列入NLP(NO-LONGER POLYMER)目录的物质.

??非分阶段物质

  • 不属于分阶段物质定义的物质即为非分阶段物质,也即新物质。

??物品

物品由于可能含有REACH法规给出的高关注度物质(SVHC),所以要承担符合性评估的义务,即欧盟境内或者被进口到欧盟市场的物品需要进行SVHC检测,以确定物品中是否含有SVHC物质,根据检测结果确定后续应对步骤。

如果物品中含有SVHC物质,且物质的年出口量超过1T,含量超过产品整体的0.1%时(两个条件需同时满足),产品符合通报的要求,则企业必须向 ECHA进行通报。

如果物品中含有意释放性物质(如空气清新剂、橡皮擦),且在物品中的量大于1吨/年,这部分物质也要承担(预)注册的义务。

REACH查询

根据欧盟REACH法规的规定:企业生产或进口的物质属于新物质(1981年之后在欧盟市场上上市的物质),那么从2008年6月1日起,企业需完成REACH法规正式注册后才可继续合法从事该产品的生产或进口,但在正式注册前,必须先进行查询。企业生产或进口的物质属于分阶段物质,需要在2008年6月1日至2017年5月31日之间提交REACH预注册(Pre-registration)或者后预注册(Late-Pre-registration),如果企业错过了预注册或后预注册,必须根据法规要求开展查询(Inquiry)后才能进行正式注册。

查询即向ECHA提交基本的物质识别信息, 组分信息,工艺描述以及物质鉴定谱图等资料,供官方判断物质的同一性,以匹配联合注册物质和联合注册成员。对于非分阶段物质,还可通过查询获取可用的数据节点信息。

哪些产品需要做?

  • 出口欧盟超过1吨/年的物质、配制品以及物品中的有意释放物质。
  • 涉及行业主要包括化工、矿产、金属、医药、日化产品等多个领域。

哪些企业需要做?

  • 2017年6月1日之前没有进行分阶段物质(后)预注册的出口企业;
  • 非分阶段物质的出口企业。

REACH注册

REACH注册范围

  • 投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质;
  • 投放欧盟市场的配制品中超过1吨/年的化学物质组分;
  • 投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质,且总量超过1吨/年。

注:物品中有意释放物质:在正?;蚝侠砜稍ぜ氖褂们榭鱿掠幸獯游锲分惺头诺奈镏?,通常为了实现该物品的某种辅助功能,如橡皮中的香味物质。

REACH注册主体

  • 欧盟境内的物质、配制品、物品生产商;
  • 欧盟境内的物质、配制品、物品进口商;
  • 非欧盟的物质、配制品、物品生产商:必须通过欧盟境内的唯一代表(OR)来履行欧盟REACH法规要求的注册义务。

REACH注册流程

REACH注册流程

REACH注册时间

根据欧盟REACH法规规定,企业需要在2008年6月1日至2018年5月31日期间完成分阶段物质的预注册或后预注册,并根据企业年产量或进口量的不同在之后的2至10年内完成正式注册。但在2018年5月31日后,企业需完成REACH法规正式注册后才可合法从事该产品的生产或进口。

如果企业生产或进口的物质属于新物质(1981年之后在欧盟市场上上市的物质),那么从2008年6月1日起,企业需完成REACH法规正式注册后才可继续合法从事该产品的生产或进口。

欧盟REACH法规正式注册时间表

REACH注册外的义务

所有在欧盟境内生产或者进口到欧盟境内大于1吨/年化学物质的企业都需要对其生产或进口的化学物质向欧盟化学品管理署进行注册。任何物质,如果可能对人类健康或环境造成风险,则会被官方评估,甚至列入授权/限制清单。

评估
  • 主体:由欧洲化学品管理署(ECHA)及欧盟的成员国进行工作:卷宗评估&物质评估
  • 结果:决定是否要求进一步的测试和评估;评估后物质可能进入授权或限制清单
通报

授权候选清单

  • 对象:物品中的物质,含量>0.1%(质量百分比)且总量≥1t/a
  • 工作:列入清单后6个月内通报;传递安全使用说明;物质/混合物/物品传递安全数据表(SDS)
授权

授权清单(附件XIV)

  • 对象:物质或混合物
  • 工作:提交授权申请
  • 期限:最迟申请日期(此日期之前提交申请可享受缓冲期); 日落日期(此日期之后未授权物质停止投放市?。?/li>
限制

限制清单(附件XVII)

  • 对象:物质;混合物中的物质;物品中的物质
  • 结果:被限制或禁止

企业如何应对?

企业可以有如下3种应对方式:

在欧盟设立分公司 在欧盟设立分公司有利于产品保密信息的控制,还可控制其出口到欧盟产品的整条供给链,具有一定的贸易优势,但成本太高,涉及的环节最多,周期长。
委托欧盟境内 的进口商 委托欧盟境内的进口商,国内企业则无需研究复杂的REACH法规,但在贸易谈判过程中可能面对多项附加条件,谈判中处于劣势,将自己的产品信息公然于进口商,导致核心技术、文件资料泄密。进口商相对固定,长期贸易中易受对方牵制。
唯一代表OR(Only Representative) 委托第三方注册,成本相对低廉,代理机构具有严格的保密制度,而且与委托方无任何的同业竞争;企业可及时、快速、正确、专业的对REACH法规做出反应,避免生产、贸易受到影响。从目前把握的资料来看,该应对方式是最经济、最可靠、最有效的。

领头注册人(LR)

什么是领头注册人?

REACH法规中领头注册人称为Lead registrant(简称LR),当多个注册人对同一物质进行注册时,为了保证一个物质一份注册卷宗的原则(one substance, one dossier),应由一位得到其他注册人同意并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分即分类标签、理化性质、毒理学数据以及生态毒理学数据,充当这种角色的注册人即为领头注册人。

什么样的注册人可以成为领头注册人?

理论上并没有对领头注册人进行任何严格规定,一般来说以下几类注册人适宜做领头注册人:

  • 拥有物质数据的公司。诸如BASF, Clariant,IFF, Firmenich等国际知名大公司由于生产产品众多,拥有许多数据,因此当仁不让的充当了领头注册人的角色,也为众多其他注册人认可。
  • 注册联合体。一些比较大的联合体诸如铁氧联合体,氟碳联合体由一些注册意愿非常强烈的大公司组成,通?;嵫〕鲆患夜境晌焱纷⒉崛?,注册进程由联合体负责推进。
  • 行业内吨位比较大的企业。这些企业由于注册吨位高,需尽早应对REACH注册,通常需在第一个、第二个注册截止期限前完成注册。因此如果没有其他数据持有人愿意充当领头注册人的角色,这些企业应当积极充当领头注册人。

成为领头注册人的优势

在已经完成注册的物质中,根据领头注册人提供的信息,有部分物质的管理费用超过20万乃至上百万欧元,这部分费用最终由众多注册人分摊,提高了企业的应对成本。因此成为领头注册人,可以达到如下目的:

  • 节省费用??梢约蟮慕档推笠抵Ц兜墓芾矸延?,帮助企业减少不必要的支出。
  • 注册过程中新开展的测试数据,后续可能可以出售用于其它法规下的注册,回收数据成本。
  • 增加企业自身在全球范围的影响力:SIEF成员中有大量的国际企业,通过做LR,可整体提升企业在此产品上的实力和知名度。
  • 及早应对注册形式。对于一些orphan SIEF物质-无领头注册人、无SIEF组织者的物质,对于那些吨位较大,必须完成注册的企业而言,成为领头注册人,无需担心是否会有领头注册人,可尽早完成注册,规避相关的法规风险。事实上,国内的许多龙头企业已经纷纷开展了相关工作。

我是否应担当领头注册人

成为领头注册人,除了享受必要的便利外,对企业也提出更高层次的要求。企业需综合衡量该物质的贸易形势:是否占据全球领先地位的产量,是否为公司的拳头产品。除此之外还需要衡量是否可以承担相关的先期投入。一般而言,100-1000吨位完成注册的全部费用为50-100万欧元左右。因此企业需综合考虑多方因素,谨慎决定是否成为领头注册人。

我们的服务

  • REACH唯一代表(OR)服务
  • REACH查询(Inquiry)服务
  • 领头注册代理服务
  • 测试监理服务
  • PPORD通报服务
  • 豁免申明制作服务
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